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India niega permiso para que la vacuna rusa contra el COVID-19 inicie los ensayos de la fase III1 min read

9 octubre 2020
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El comité sanitario del mencionado país asiático negó el permiso para los ensayos de fase III de la vacuna rusa llamada Sputnik-V. La autoridad farmacéutica pidió a Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, la compañía farmacéutica india asociada al fondo ruso, que realice primero los ensayos de fase II.

“Los datos de seguridad e inmunogenicidad en estudios de Fase I y II en el extranjero son pequeños y no hay datos disponibles sobre sujetos indios”, dijo el Comité de Expertos en la Materia (SEC, por sus siglas en inglés) que analiza las propuestas para los ensayos de fármacos.

En principio, se estimó que las entregas podrían comenzar a finales de este año, dependiendo de los resultados de los ensayos y el registro de la candidata a vacuna rusa por parte de las autoridades reguladoras en la India.

No obstante, luego de un intenso debate, el Comité de Expertos solicitó a Dr. Reddy’s que nuevamente presente un protocolo de seguridad. Actualmente, India es el segundo país más afectado por el COVID-19, detrás de EEUU, con 6.957.511 de casos confirmados.

Con datos de Infobae y La República


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